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（GMP）至今，美國實(shí)施GMP已有近40年的歷史并在實(shí)踐中做了幾次修訂。我國衛(wèi)生行政部門在1985年實(shí)施《藥品管理法》，于1988年根據(jù)《藥品管理法》由衛(wèi)生部組織頒布了我國個(gè)《GMP》條例，即《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》作為正式法規(guī)。又于1990年衛(wèi)生部又組織了有關(guān)起草了《實(shí)施細(xì)則》。于1990年，決定將《規(guī)范》和《實(shí)施細(xì)則》合并，編成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》修訂本，并于1992年12月28日頒布。根據(jù)多年來在我國推行GMP和藥品監(jiān)督的實(shí)踐和國際上實(shí)施GMP在建立統(tǒng)一組織機(jī)構(gòu)執(zhí)法方面經(jīng)驗(yàn)，于1998年根據(jù)我國國務(wù)院指示，改革并統(tǒng)一了藥品監(jiān)督的機(jī)構(gòu)，新組建了《藥品監(jiān)督管理局》。該局安全監(jiān)督司又專門設(shè)立了藥品生產(chǎn)監(jiān)督處，該處具體負(fù)責(zé)GMP執(zhí)法工作。同時(shí)藥品監(jiān)督管理局又于1999年新頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP1998年版）》并制定了附錄。該局又印發(fā)了《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》和《藥品GMP認(rèn)證工作程序》。GMP是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未達(dá)到GMP認(rèn)證要求者就要被淘汰，就不能繼續(xù)進(jìn)行該藥品生產(chǎn)。在GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理中臭氧滅菌是被推薦的重要滅菌方法之一。為了做到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中檢驗(yàn)合格：
①首先要求藥品生產(chǎn)和環(huán)境是合格的，不同劑型的藥品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)應(yīng)劃分下列不同的潔凈級別（見表1）
②1998版GMP附錄中對GMP的驗(yàn)證規(guī)定了塵粉和微生物的具體要求（見表2）
③GMP對無菌藥品的具體要求（見表3）
表1不同劑型及工序的潔凈度要求
潔凈級別 | 適用劑型及工序 |
100級 | 不滅菌藥品的灌封、分裝、凍干、壓塞、內(nèi)包材處理；無菌原料 |
1萬級 | 可滅菌針劑稀配、過濾、小針灌封，內(nèi)包材處理；不滅菌藥品灌 |
10萬級 | 不滅菌口服液的暴工序，不滅菌藥品的軋蓋；原料血漿的合并、 |
30萬級 | 可滅菌口服液的暴露工序；口服液固體制劑；表皮外用藥；一般 |
表2潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
潔凈度級別 | 塵粒較大允數(shù)/立方米 | 微生物較大允數(shù) | ||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 | |
100級 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000級 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100,000級 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300,000級 | 10,500,000 | 60,000 | --- | 15 |
表3新版GMP對無菌藥品的要求
終滅菌藥品 | 100級或10,000級背景下的局部100級 | 大容量注射劑(≥50毫升)的灌封 |
10,000級 | 注射劑的稀配、過濾，小容量注射劑的灌封，直接接觸藥品的包裝材料的終處理。 | |
100,000級 | 注射劑配濃或采用密閉系統(tǒng)的稀配 | |
非終滅菌藥品 | 100級或10,000級背景下的局部100級 | 灌裝前不需除菌濾過的藥液配制，注射劑的灌封、分裝和壓塞，直接接觸藥品的包裝材料的終處理的暴露環(huán)境。 |
10,000級 | 灌裝前需除菌濾過的藥液配制軋蓋,直接接觸藥品的包裝材料。 | |
100,000級 | 后一次精洗的較低要求。 |
廣州百豐環(huán)?？萍糂F-LS-100g內(nèi)置式臭氧發(fā)生器參數(shù)表 | |
生產(chǎn)廠家 | 廣州百豐環(huán)?？萍加邢薰?/span> |
機(jī)器型號 | BF-LS-100g |
產(chǎn)品規(guī)格 | 長*寬*高mm:680
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