美國NIOSH認(rèn)證

　　需按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL(National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。主要測試指標(biāo)包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新的數(shù)據(jù)顯示，截至4月13日，已經(jīng)有62家生產(chǎn)工廠位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲得了FDA的緊急使用授權(quán)（EUA），其中包含如KN95、ZK601等符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于具有顆粒物過濾效率的一類口罩。

　　口罩NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

　　美國國家職業(yè)安全與健康研究院(NIOSH)粉塵類呼吸防護(hù)新標(biāo)準(zhǔn)42CFR84

　　有行業(yè)人士表示，獲得FDA的緊急使用授權(quán)僅代表此口罩獲準(zhǔn)進(jìn)入美國，美國醫(yī)院方仍是更認(rèn)可獲得NIOSH認(rèn)證的口罩。

　　美國對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求：

　　口罩：

　　美國對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

　　醫(yī)用口罩：

　　醫(yī)用口罩需通過FDA注冊(cè)，企業(yè)直接向FDA申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

　　1.已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。

　　2.如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

　　個(gè)人防護(hù)口罩

　　防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊(cè)，企業(yè)直接在NIOSH申請(qǐng)。
 

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