從2017年8月31日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，明確醫(yī)療軟器械的范疇，將其歸為Ⅱ類醫(yī)療器械，并要求2018年8月1日開始實(shí)施。
到2018年6月《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)軟器械的定義，軟器械（手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品），并要求其清洗消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放等處理過程必須在取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心完成。
衛(wèi)生健康委員針對(duì)手術(shù)室提出了重點(diǎn)要求，要求做到：所使用的手術(shù)用品（手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、墊巾、洞巾）應(yīng)符合醫(yī)療器械管理（分類編碼6864-04）要求，應(yīng)具有雙向防滲透功能，不具有防滲透功能的手術(shù)用品尤其是脫絮沒有防滲透功能的手術(shù)衣、帽應(yīng)于2019年9月1日前淘汰。
從這一系列標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的發(fā)布，軟器械從產(chǎn)品的制造、產(chǎn)品的處理、產(chǎn)品的檢驗(yàn)，直到產(chǎn)品被用于病患手術(shù)，形成了一個(gè)完美閉環(huán)。在這個(gè)閉環(huán)中有積極取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的生產(chǎn)廠家，有取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的軟器械醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的復(fù)用處理企業(yè)，各地醫(yī)院也在做積極的嘗試，因此，YY/T 0506第8部分產(chǎn)品專用要求的發(fā)布，將進(jìn)一步加速軟器械時(shí)代來臨的步伐。
