2019年6月11日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)的通知》國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2018﹞11號(hào)（以下簡(jiǎn)稱“6·11文件”），就醫(yī)療消毒供應(yīng)中心（簡(jiǎn)稱MSSC）重點(diǎn)如下：

MSSC的定義及執(zhí)業(yè)范圍。MSSC屬于獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 MSSC由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門審批。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)，并納入醫(yī)療質(zhì)量和安全管理與控制體系。自2019年6月1日起，MSSC應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》才可為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供系列服務(wù)。 同步印發(fā)《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》。

將可阻水、阻菌、透氣，可穿戴可折疊的、具有雙向防護(hù)功能的、符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械（如手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，不含普通棉質(zhì)織物）定義為軟器械，類別為二類醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療消毒供應(yīng)中心三大執(zhí)業(yè)范圍之一，其可循環(huán)再處理應(yīng)符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》。手術(shù)室用敷料占傳統(tǒng)醫(yī)療洗滌業(yè)務(wù)量的45%，標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)至醫(yī)療軟器械后，意味著醫(yī)用織物市場(chǎng)將被部分替代導(dǎo)致業(yè)務(wù)萎縮，近一半被剝離，整合至醫(yī)療消毒供應(yīng)中心高標(biāo)準(zhǔn)處理范疇內(nèi)。

1、棉質(zhì)敷料棉屬于天然纖維，具有透氣性佳、手感好等優(yōu)點(diǎn)，但相反卻沒有防水即阻隔防護(hù)，當(dāng)遇液體噴濺時(shí)會(huì)被浸濕并滲入內(nèi)層無菌物品，可能攜帶的包括HBV、HCV和HIV在內(nèi)的各種病原體使患者面臨很大的感染風(fēng)險(xiǎn)。其次，棉質(zhì)敷料易脫絮，造成造成“綠毛毛”問題、醫(yī)院醫(yī)源性感染風(fēng)險(xiǎn)的增加等，使手術(shù)室、CSSD等環(huán)境的潔凈度難以保持，并增加了過濾器的更換頻率；另傳統(tǒng)棉質(zhì)敷料多數(shù)因纖維強(qiáng)度問題使用頻次不到軟器械的1/3，且有效期多為7天，最長(zhǎng)不超過14天。2、醫(yī)療軟器械醫(yī)療軟器械主要以75d/144f為主，經(jīng)緯密度分別約150-170根/纖維，這種新型醫(yī)用功能性材料具備傳統(tǒng)棉布的質(zhì)感，便于包裝及使用時(shí)打開，本身具備疏水性、不脫絮、不產(chǎn)微塵、優(yōu)異阻菌及防水的效果。良好的透氣性便于蒸汽穿透，搭配每0.5-1cm嵌入導(dǎo)電纖維使其具有抗靜電效果。其次，軟器械由于質(zhì)輕、低吸水率的特性降低了水洗成本，進(jìn)而整體成本也隨之下降。同時(shí)軟器械使用頻次高，且有效期為180天。因此，對(duì)微生物屏蔽性能差、不抗水、易脫絮的棉布或滌棉混紡布手術(shù)衣、洞巾、手術(shù)蓋單等將不能再在手術(shù)室中使用，在2019年9月1日前必須更換為二類醫(yī)療軟器械。