隨著科學(xué)的發(fā)展，大量自動(dòng)化和智能化的全自動(dòng)生化分析儀用于臨床檢驗(yàn)科，這極大地提高了臨床生化檢測(cè)的準(zhǔn)確性和工作效率，同時(shí)對(duì)促進(jìn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科的現(xiàn)代化和學(xué)科建設(shè)發(fā)揮了重要作用。但是，由于我國(guó)缺乏自動(dòng)化儀器臨床應(yīng)用規(guī)范，在臨床實(shí)際應(yīng)用中存在著諸多問(wèn)題，在一定程度上影響了臨床生化檢測(cè)結(jié)果的性和臨床診斷質(zhì)量。jnhfyllin 　　建議，自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀的臨床應(yīng)用中要嚴(yán)格遵守使用要求。 　　(1)工作環(huán)境：各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合儀器使用說(shuō)明書的要求，如安置地點(diǎn)、電源電壓、環(huán)境溫度、儀器用水等都必須符合規(guī)范。 　　(2)儀器操作人員：應(yīng)技術(shù)人員負(fù)責(zé)儀器的維護(hù)工作。操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，具有獨(dú)立自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀的資格和能力。熟練掌握儀器的校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)定、試劑準(zhǔn)備、日常維修、常規(guī)操作等基本技能。 　　(3)儀器管理：應(yīng)建立對(duì)儀器和系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)及功能檢查的程序文件，并具有批準(zhǔn)或注冊(cè)的文件；對(duì)所有使用儀器進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)建立相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，并具有設(shè)備的新操作手冊(cè)。 　　(4)儀器的初步評(píng)價(jià)： 其內(nèi)容應(yīng)包括線性、線性漂移、精密度、偏倚、攜帶污染等；并確認(rèn)正確使用儀器設(shè)備的方法，并能滿足檢驗(yàn)科預(yù)期的用途。初步評(píng)價(jià)應(yīng)有完整記錄，并在安裝時(shí)和常規(guī)應(yīng)用中能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)。 　　(5)儀器校準(zhǔn)：檢驗(yàn)科應(yīng)規(guī)定儀器的校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)品的種類、來(lái)源和數(shù)量、校準(zhǔn)間隔等。并對(duì)儀器貼加標(biāo)識(shí)，注明其工作和校準(zhǔn)狀態(tài)，下次校準(zhǔn)的時(shí)間。對(duì)實(shí)驗(yàn)室制定的校準(zhǔn)程序應(yīng)能其結(jié)果的可溯源性；并具有應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。對(duì)校準(zhǔn)過(guò)程的全部數(shù)據(jù)應(yīng)有詳細(xì)的文字記錄。