全自動過濾器PES濾芯完整性測定儀///// 為要檢測過濾器的完整性? 1 無菌工藝及驗(yàn)證的需要 ???? a、確認(rèn)正確的過濾孔徑 ???? b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露 ???? c、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性 2 法規(guī)的要求及需要 ???? a、GMP認(rèn)證的要求 ???? b、出口認(rèn)證的要求（如FDA） ???? c、SDA檢查 3 生產(chǎn)及成本控制的需要 ???? a、防止浪費(fèi) ?過濾前檢測及過濾后檢測，以過程結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液 ???? b、節(jié)約生產(chǎn)成本 ?沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本 ???? C、防止無用功 ?過濾前檢測及過濾后檢測，以過程結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提率 2氣泡點(diǎn)測試原理:取一定材質(zhì)的濾膜或?yàn)V芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點(diǎn)值。 R = 2k·δ·cosθ/?p 其中： R —— 微孔半徑；?δ—— 液體表面張力系數(shù)； θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ?p—— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力； K —— 孔型修正系數(shù) 。 ?????“空氣優(yōu)先穿透較大的孔” 3擴(kuò)散流測試：指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的80%時,這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴(kuò)散流。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流) N/t=D L?D?p F/d?(單獨(dú)孔考慮) N/t :???? 單位時間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s) D?? :???? 擴(kuò)散系數(shù) (氣-液系統(tǒng)) L????? :???? 溶解度系數(shù) (氣-液系統(tǒng)) Dp :???? 壓差????? F?:???? 氣液接觸面積?d???? :???? 液膜厚度 (過濾器) D = (?p·V) / (T·Pa)（儀器測試） D?—— 擴(kuò)散流值； ?p —— 壓力衰減值； V?—— 上游體積；T?—— 測試時間；?? Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓； 擴(kuò)散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng) ? 全自動過濾器PES濾芯完整性測定儀///// 附錄：水侵入法膜完整性測試(WIT法)的原理 1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。? ??? WIT是以水為介質(zhì)進(jìn)行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點(diǎn)壓力(WPP)”，WPP由過濾膜的材質(zhì)和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。? 在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入較大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進(jìn)行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對應(yīng)關(guān)系，并得到國際機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。 全自動過濾器PES濾芯完整性測定儀///// 電源要求/功率 170-240V AC, 50/60Hz；110W 較大操作壓力 9999 mbar 較低進(jìn)氣壓力 3000 mbar 外型尺寸 240(寬) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高) 測試范圍 測試壓力：500-6900mbar 測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml 操作條件 環(huán)境溫度： 5℃ ~ 35℃；相對濕度：10-80% 測試耗時 凈體積測試：5 min±2min; 擴(kuò)散流測試：10 min±2min; 單泡點(diǎn)測試：15 min±2min；增強(qiáng)泡點(diǎn)測試：20 min±2min ； 水浸入測試 ：設(shè)定的測試時間 5min ±2min ； 打印功能 寬行中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果、自動打印功能 歷史記錄功能 500組測試結(jié)果（包括測試曲線） 顯示屏 尺寸：5.7" TFT；單色 串口連接方式 串行端口：RS232； 語言選項(xiàng) 漢語 全自動過濾器PES濾芯完整性測定儀///// IntegtestTM v4.0 便攜式全自動過濾器完整性測試儀 ?????5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏，顯示清晰； ?????中文操作環(huán)境，操作界面友好； ?????實(shí)時顯示測試數(shù)據(jù)和曲線，監(jiān)控測試全過程； ??????雙核運(yùn)算，附帶上位機(jī)軟件。 ?????含蓋了國外同類儀器的所有功能。 ?????具有更完善的用戶分級管理功能，用戶可根據(jù)需要更改密碼。 ?????增加了對被測過濾器的自動保護(hù)功能，避免因?yàn)檫^壓測試造成對濾器的損害。 ?????提供了自動打印功能的設(shè)置項(xiàng)，使用戶的操作更簡單、方便。 ?????專門針對疏水性濾芯設(shè)計(jì)了“水浸入法”測試功能，解決了疏水濾芯只能使用有機(jī)溶劑浸潤后測試完整性的弊病，填補(bǔ)了國內(nèi)的一項(xiàng)空白。 ???? 全自動過濾器PES濾芯完整性測定儀///// 儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢： 1采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：通過一個標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，濾材完全被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。 2數(shù)據(jù)處理技術(shù)先進(jìn)：采用了先進(jìn)的人工智能技術(shù)，實(shí)時采集不斷變化的表觀擴(kuò)散流數(shù)據(jù)流，用于分析識別擴(kuò)散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點(diǎn)值，對濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測試結(jié)果與真實(shí)的細(xì)菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。 3超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。 4我們的IntegtestTM V3.0和IntegtestTM V4.0 型全自動過濾器完整性測試儀是目前國內(nèi)一家能通過實(shí)測過濾器的上游體積而得到實(shí)際擴(kuò)散流的檢測儀器。 5由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的 中優(yōu)全體員工竭誠為您服務(wù)010-5334-3323 q：177-0311-749? 147-0152-3323姚巍