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2012年7月9日，《FDA安全與創(chuàng)新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統(tǒng)。直到2013年9月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了《終條例》，強(qiáng)制性要求器械在銷售和使用時(shí)用UDI來進(jìn)行識(shí)別。
UDI 由DI 和PI 兩部分組成。DI（Device Identifier）器械識(shí)別碼是UDI 的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號(hào)。PI(Production Identifier)生產(chǎn)識(shí)別碼是UDI 的可變和非強(qiáng)制性部分，一般包含：批號(hào)，系列號(hào)，有效期，生產(chǎn)日期等信息 ，貼標(biāo)者可以根據(jù)產(chǎn)品需要選取適當(dāng)PI的信息。這里的貼標(biāo)者是指產(chǎn)品的制造商或用自己品牌將產(chǎn)品到美國(guó)的商。
UDI必須由以下兩種形式同時(shí)出現(xiàn)產(chǎn)品的標(biāo)簽上和包裝：1.可直接讀的文字版，如數(shù)字和字母； 2.機(jī)器可讀的自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)（AIDC)格式，如 條形碼，二維碼，RFID 等。而對(duì)于獨(dú)立軟件，如果軟件有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現(xiàn)。而對(duì)于軟件，不管它則有封裝，只要在軟件的里面，如在軟件的說明部分或軟件的開始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.
