| ISO 9001認(rèn)證 |
簡介
ISO 9001是由全球個質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上成熟的質(zhì)量框架，全球有161個/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來獲得成功。
進(jìn)入21世紀(jì)，信息化發(fā)展步伐日漸加速，很多企業(yè)重構(gòu)信息化實現(xiàn)了自身核心競爭力的助力，QIS質(zhì)量管理信息系統(tǒng)已經(jīng)在汽車、電子等行業(yè)全面應(yīng)用和推廣，支持為ISO9001質(zhì)量管理體系的電子化提供了平臺支撐，并嵌標(biāo)準(zhǔn)的QC七大手法、TS五大手冊、質(zhì)量管理模型，為ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)數(shù)字化成為可能。 適用于
ISO 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進(jìn)運(yùn)營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T。然而，要獲得的投資回報，公司應(yīng)準(zhǔn)備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內(nèi)實施。
此外，ISO 9001可以與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（如OHSAS 18001 職業(yè)健康安全管理體系和ISO 14001 環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進(jìn)行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟(jì)效益 |
| ISO14001認(rèn)證 |
環(huán)境管理體系運(yùn)行模式環(huán)境管理體系圍繞環(huán)境方針的要求展開環(huán)境管理、管理的內(nèi)容包括制定環(huán)境方針、實施并實現(xiàn)環(huán)境方針?biāo)蟮南嚓P(guān)內(nèi)容、對環(huán)境方針的實施情況與實現(xiàn)程度進(jìn)行評審、并予以保持等。環(huán)境管理所涉及的管理要素包括組織結(jié)構(gòu)、計劃活動、職責(zé)、慣例、程序、過程和資源等，這些管理要素與企業(yè)生產(chǎn)管理、人事管理、財務(wù)管理是類似，沒有本質(zhì)區(qū)別，ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)將它們系統(tǒng)化、結(jié)構(gòu)化，提出如下的環(huán)境管理模式。
這一環(huán)境管理體系模式遵循了傳統(tǒng)的PDCA管理模式：規(guī)劃（PLAN）、實施（DO）、檢查（CHECK）和改進(jìn)（ACTION），即規(guī)劃出管理活動要達(dá)到的目的和遵循的原則；在實施階段實現(xiàn)目標(biāo)并在實施過程中體現(xiàn)以上工作原則；檢查和發(fā)現(xiàn)問題，及時采取糾正措施，以實施與實現(xiàn)過程不會偏離原有目標(biāo)與原則，實現(xiàn)過程與結(jié)果的改進(jìn)提高。 |
| OHSAS18000認(rèn)證 |
OHSAS之所以發(fā)展，主要為了解決客戶群在面對諸多驗證機(jī)構(gòu)自行開發(fā)的安衛(wèi)管理系統(tǒng)驗證標(biāo)準(zhǔn)時，取舍的問題：以及取代知名度較高之BS8800(僅為指導(dǎo)綱要，而非驗證標(biāo)準(zhǔn))而成為可正式驗證的國際標(biāo)準(zhǔn)?？蛻舫Ｒ蛏鲜稣鹘Y(jié)未能理清，而采取觀望態(tài)度。其實大家都明了安全管理系統(tǒng)之建置乃刻不容緩之事，其較諸品質(zhì)及環(huán)境管理系統(tǒng)之建置，雖少了生意導(dǎo)向之誘因，卻多了尊重員工生命財產(chǎn)之形象。為了解決上述癥結(jié)，各驗證機(jī)構(gòu)(如SGS，BSI，NSAI，Standards Australia, BVQI, LRQA等)是參考既有安衛(wèi)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)(如ISA 2000，BS 8800，NSAI SR 320， AS/NZ 4801， SafetyCert, OHSMS, LRQASMS 8800等)，共同發(fā)展出OHSAS 18000。OHSAS 18001規(guī)范的架構(gòu)與ISO14001是一致的，亦循PDCA持續(xù)改善模式設(shè)計，而OHSAS 18002實施指導(dǎo)綱要之內(nèi)容則多所參考ISA2000。 |
ISO13485認(rèn)證 |
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。 |
| ISO22000:2005認(rèn)證 |
隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展、社會文明程度的提高，人們越來越關(guān)注食品的安全問題；要求生產(chǎn)、操作和供應(yīng)食品的組織，證明自己有能力控制食品安全危害和那些影響食品安全的因素。顧客的期望、社會的責(zé)任，使食品生產(chǎn)、操作和供應(yīng)的組織逐漸認(rèn)識到，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)準(zhǔn)來指導(dǎo)操作、保障、評價食品安全管理，這種對標(biāo)準(zhǔn)的呼喚，促使ISO22000:2005食品安全管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。
ISO22000:2005標(biāo)準(zhǔn)既是描述食品安全管理體系要求的使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，又是可供食品生產(chǎn)、操作和供應(yīng)的組織認(rèn)證和注冊的依據(jù)。
ISO22000:2005表達(dá)了食品安全管理中的共性要求，而不是針對食品鏈中任何一類組織的特定要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于在食品鏈中所有希望建立食品安全體系的組織，無論其規(guī)模、類型和其所提供的產(chǎn)品。它適用于農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商，動物飼料生產(chǎn)廠商，食品生產(chǎn)廠商，批發(fā)商和零售商。它也適用于與食品有關(guān)的設(shè)備供應(yīng)廠商，物流供應(yīng)商，包裝材料供應(yīng)廠商，農(nóng)業(yè)化學(xué)品和食品添加劑供應(yīng)廠商，涉及食品的服務(wù)供應(yīng)商和餐廳。
ISO22000:2005采用了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)，將HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point，危害分析和臨界控制點）原理作為方法應(yīng)用于整個體系；明確了危害分析作為安全食品實現(xiàn)策劃的核心，并將國際食品法典委員會（CAC）所制定的預(yù)備步驟中的產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、流程圖、加工步驟和控制措施和溝通作為危害分析及其更新的輸入；同時將HACCP計劃及其前提條件-前提方案動態(tài)、均衡的結(jié)合。本標(biāo)準(zhǔn)可以與其他管理標(biāo)準(zhǔn)相整合，如質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等。 |
| ISO/TS16949認(rèn)證 | ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。
ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的一個技術(shù)規(guī)范，其針對性和適用性非常明確：此規(guī)范只適用于汽車整車廠和其直接的零配件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，能開展加工制造活動，并通過這種活動使產(chǎn)品能夠增值。對所認(rèn)證的公司廠家資格，有著嚴(yán)格的限定。那些只具備支持功能的單位，如設(shè)計中心，公司總部和配送中心等，不能獨(dú)立獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證。對那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2002的認(rèn)證。因此，ISO/TS16949:2002的實施，對 三大汽車公司和他們的零備件制造供應(yīng)商將有直接的影響。
ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實現(xiàn)這個完成品的質(zhì)量系統(tǒng)能力。它認(rèn)為這是整個制造過程活動的基礎(chǔ)。另一個特點是，它特別注重一個機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。
ISO/TS16949：2002的審核，由從單一的要素的審核轉(zhuǎn)變成一個過程的審核。一個過程的審核將把重點放在以用戶為中心。它是根據(jù)用戶的要求來評估廠家的活動，圍繞用戶的滿意度來衡量廠家的表現(xiàn)。另外，三大汽車制造商，對其供應(yīng)商都提出了產(chǎn)品的特別要求，而 ISO/TS16949：2002的審核，也包括了對滿足這些要求的過程審核。
ISO/TS16949把用戶的要求和技術(shù)規(guī)范放在同等重要的位置。因此，認(rèn)證公司對廠家的認(rèn)證審核，很多地方類似于第二方的審核。
ISO/TS16949：2002的主要特點之一是，它是受IATF承認(rèn)的一個單一的全球質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和注冊程序。互相承認(rèn)將減少第二方和第三方的審核，為廠家節(jié)省費(fèi)用。另外，相對于文件審核，TS16949更注重過程的審核。
由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有內(nèi)容，所以獲得ISO/TS16949：2002的認(rèn)證，也標(biāo)志著符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。 | |
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