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千級(jí)凈化室 凈化室 制藥潔凈車間
制藥車間潔凈度等級(jí)要求：潔凈度A級(jí)用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認(rèn)A級(jí)，千級(jí)凈化室，每個(gè)測(cè)點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級(jí)，并以≥5.0 μm懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。采樣管的長(zhǎng)度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響測(cè)試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動(dòng)力采樣。潔凈度B級(jí)用于潔凈度A級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級(jí)。C級(jí)和D級(jí)用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級(jí)和ISO 8級(jí)。D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)。動(dòng)態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程以證明達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。
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