完整性測試
為了確保除菌過濾器的過濾效果,需要對過濾器的使用前和使用后進(jìn)行完整性測試,以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進(jìn)流、氣泡點和水侵入等測試方法,其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的實施,過濾器的完整性測試越來越受到企業(yè)和檢查官員的重視,幾乎是逢檢必查,特別是關(guān)鍵工藝和關(guān)鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經(jīng)首當(dāng)其沖成為每次各種類型的檢查重點。
在上述材料的過濾器中,混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測,一般視作無法檢測,故其無法成為較好的終端除菌過濾器,存在較大的無菌質(zhì)量風(fēng)險。
常規(guī)技術(shù)參數(shù)
工作壓力:0.6~0.8MPa
溫度:0~80℃;0~121℃(蒸氣)
過濾精度:0.22μm以上,屬于微濾范疇
適用介質(zhì):應(yīng)用于氣體、液體過濾
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李經(jīng)理一三三六三八二零八六零
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