CE認證的概念 CE由法語“Communate Europpene”縮寫而成,是歐洲共同體的意思,即歐洲聯(lián)盟(簡稱歐盟)。 在過去,歐共體國家對進口和銷售的產(chǎn)品要求各異,根據(jù)一國標準制造的商品到別國極可能不能上市,作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分,CE應(yīng)運而生。因此,CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事實上,CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。當然,也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN(DEMAND)(符合歐洲要求)。 “CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。 在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。 在歐盟市場,"CE"標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼"CE"標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。
為何稱CE標志為產(chǎn)品進入歐洲的通行證? 與CE標志相關(guān)的歐盟的“產(chǎn)品指令”強制所有成員國制訂相應(yīng)的本國法律。 歐盟各成員國制訂的與“產(chǎn)品指令”相應(yīng)的本國法律均要求制造商在產(chǎn)品,包裝,及伴隨文件(比如:說明書)上加貼CE標志。一旦與CE標志相關(guān)的某一歐盟“產(chǎn)品指令”開始強制實施,只有加貼了CE標志的產(chǎn)品才能在市場流通,將缺乏CE標志的產(chǎn)品投放歐盟統(tǒng)一市場將構(gòu)成違法行為。制造商有法律責任確保其產(chǎn)品符合相關(guān)的歐盟的“產(chǎn)品指令”中的要求并加貼CE標志。 CE標志是歐盟為了建立統(tǒng)一市場和促進成員國經(jīng)濟發(fā)展而采取的一個重要措施。實施CE標志的目的是為了簡化使產(chǎn)品進入歐盟和在其成員國間移動所需的手續(xù),隨著越來越多的國家預(yù)期加入歐盟,最終導致加貼CE標志的產(chǎn)品可在整個歐洲境內(nèi)自由移動。因此,歐盟委員會將CE標志看作可使產(chǎn)品在歐洲統(tǒng)一市場內(nèi)自由流通的“通行證”。
CE認證的認證費用 不一樣的產(chǎn)品測試項目有所不同的,具體認證費用有待客戶和我公司業(yè)務(wù)員接洽并確定。以下介紹的是一些共性,并有可能因?qū)嶋H情況而存在少量差異。 任何需要通過CE認證的產(chǎn)品,具體報價取決于許多因素,確定它是否屬于一個特定指令的管轄范圍,這可以通過生產(chǎn)廠商的銷售資料或使用者的介紹來了解。所以在報價之前,需要了解產(chǎn)品以及制造產(chǎn)品的公司的相關(guān)信息。
CE認證程序 1.確認出口國家 若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的28個成員國中的任何一國,則需要CE認證。 2.確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令 若產(chǎn)品屬于上文所列分類中的任何一個,一般地講,則需要進行CE認證。若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別,則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。 注:某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。 3.指定“歐盟授權(quán)代理” 為了能確保前述CE標志認證實施過程中的4項要求得以滿足,歐盟法律要求位于28個EEA盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代理,以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后,在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性;技術(shù)文件必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查;對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品,必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中永久地撤除);已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化,其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。 建立技術(shù)文件及其維護與更新 歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后,其技術(shù)文件必須備案于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。 技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容: a.制造商(歐盟授權(quán)代理AR)的名稱,商號,地址。 b.產(chǎn)品的型號,編號。 c.產(chǎn)品使用說明書。 d.安全設(shè)計文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖)。 e.產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準)。 f.產(chǎn)品電原理圖。 g.產(chǎn)品線路圖。 h.關(guān)鍵元部件或原材料清單。 i.測試報告。 j.歐盟授權(quán)認證機構(gòu)出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式)。 k.產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書(對于某些產(chǎn)品比如:ClassI醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。 l.CE符合聲明(DOC)。 萬檢通需要的主要信息主要包括: 基本資料: 申請公司的名稱和地址。 產(chǎn)品介紹(體積,重量,供電情況等) 額外所需提供的資料: 營業(yè)執(zhí)照的復印本 操作原理的介紹 主要用途的資料(比如該機器用于什么目的) 操作手冊復印本或使用方法指示的復印本 安裝和維修指示的復印本 關(guān)于使用這一產(chǎn)品的人員的詳細情況(一個熟練的員工,行業(yè)操作工,研究者,學生等) 零件,包括從外來供應(yīng)者采購的,次要組裝線和任何的組裝物 產(chǎn)品銷售的目的地 完成CE認證標志的確切時間,(你什么時候要裝貨) 該產(chǎn)品有沒有任何其他的安全認證嗎?(例如美國UL認證) 有沒有關(guān)于這一產(chǎn)品的相關(guān)圖紙 這一產(chǎn)品是否擁有數(shù)字電路(比如說一個微型處理器的控制器)或有的話,使用的是什么頻率 有沒有元件的EMC測試數(shù)據(jù) 你(或生產(chǎn)者)有沒有任何一個通過體系認證的,采用的是什么標準,針對什么方面 萬檢通將根據(jù)以上資料中的情況,來確定最終報價 |