產(chǎn)品分類 更多>>
17年5月5日，歐盟正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域為主線，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬。新《分類目錄》的變化，對產(chǎn)品注冊和備案帶來了一系列影響，部門也對注冊和備案要求進行了細化，并提高了對驗證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實性等，其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)保持包裝完整性，并提供相應(yīng)的驗證依據(jù)。為了確保符合要求，目前已有越來越多的醫(yī)療企業(yè)與第三方運輸包裝檢測實驗室合作，完成包裝驗證的材料，這與以前采用車輛實際運輸來模擬驗證的方式提高了驗證依據(jù)的可重復(fù)性、溯源性以及真實性。
富港檢測是亞馬遜apass計劃中國認可實驗室，包裝運輸測試，獲得國際ISTA及中國合格評定認可wei員會 （CNAS）資質(zhì)，可提供ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A及ASTM D4169、GB、ISO等測試服務(wù)，致力于為企業(yè)減少包裝，減少浪費，降低成本，服務(wù)消費者的理念。資質(zhì)，服務(wù)，技術(shù)團隊，豐富經(jīng)驗案例。出具測試報告獲得廣大國內(nèi)外客戶認可及肯定，可用于CE認證 NMPA
