國家于2017年頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》，將手術(shù)衣、手術(shù)單列為二類醫(yī)療器械。WS310.1-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》在第4.1.1節(jié)中規(guī)定：“應(yīng)采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由CSSD負(fù)責(zé)回收、清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。”

軟器械洗消中心嚴(yán)格按照IS013485、IS09001 、職業(yè)健康安全管理體系、環(huán)境安全體系以及WS310-2016、WS/T367-2012、 WS/T368-2012《醫(yī)院感染管理辦法》等規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，建立有效的、持續(xù)提升的質(zhì)量管理體系。

依據(jù)《醫(yī)院機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》等文件，制定了完整的內(nèi)部管理制度與作業(yè)規(guī)范。建立質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書，實(shí)現(xiàn)了"以綱帶目，并起到相互牽制、相互補(bǔ)充的作用，做到:綱領(lǐng)到位、制度到位、職責(zé)到位、應(yīng)急到位;質(zhì)量有目標(biāo)、服務(wù)有標(biāo)準(zhǔn)、流程有規(guī)范、培訓(xùn)有計(jì)劃、改進(jìn)有措施。

1.合理布局與流程控制

a.分區(qū)管理：設(shè)立去污區(qū)、檢查包裝區(qū)、滅菌物品存放區(qū)，嚴(yán)格按照流程操作，嚴(yán)控進(jìn)出人員。

b．杜絕交叉感染：專人專車封閉運(yùn)送，車和容器嚴(yán)格清洗消毒并按固定區(qū)域放置，工作臺(tái)面每次操作完畢后用消毒液擦拭、地面濕拖。

c.無菌存放：滅菌物品按照醫(yī)院分類存放，無菌物品存放區(qū)每天2次定時(shí)進(jìn)行空氣消毒，并記錄。

2.抓好復(fù)用器械環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

a.嚴(yán)格物品回收：每天回收的器械，在污染區(qū)查對物品器械的名稱、數(shù)量、規(guī)格、及器械有無破損，并根據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械的類別和污染程度進(jìn)行分類。

b.嚴(yán)格清洗質(zhì)量：器械清洗是保證復(fù)用器械無菌的首要環(huán)節(jié)，認(rèn)真執(zhí)行復(fù)用器械的洗滌操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行金屬器械上器械油保養(yǎng)。

3專業(yè)規(guī)范的滅菌方法

a.掌握滅菌的三大要素:滅菌溫度、時(shí)間、飽和蒸汽。

b.強(qiáng)化安全意識(shí)，加強(qiáng)消毒員管理:專職消毒員須持證上崗。

c.壓力蒸汽滅菌監(jiān)測:工藝監(jiān)測每鍋進(jìn)行并詳細(xì)記錄，化學(xué)監(jiān)測每包進(jìn)行。

d.滅菌物品檢測:每個(gè)滅菌包需注明品名、滅菌日期、滅菌有效期、責(zé)任人、質(zhì)檢者等。

e.詳細(xì)記錄滅菌器的壓力、溫度、時(shí)間、鍋號(hào)，檢測化學(xué)指示卡變化以確定滅菌效果。高壓滅菌f.器堅(jiān)持每周進(jìn)行生物監(jiān)測，滅菌物品合格率須達(dá)到100%。