第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料
(一)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;
(二)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件,質(zhì)量管理人簡歷表;
(四)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
(五)企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
(六)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;
(七)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(九)備案材料真實(shí)性自我保證聲明