1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

　　2、資格證明

　　包括營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

　　3、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　至少應當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

　　4、安全風險分析報告

　　按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

　　5、適用的產(chǎn)品標準及說明

　　采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

　　6、產(chǎn)品性能自測報告

　　產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目；

　　7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

　　需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

　　8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

　　9、醫(yī)療器械說明書

　　申請人提交的醫(yī)療器械說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。

　　10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

　　根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：

　　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的質(zhì)量體系考核報告；

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；

　　國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告。

　　11、申請人應當對其所提交材料真實性的自我保證聲明

　　應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》2份；按申請材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料。

　　注：

　　申請材料完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

　　凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。