辦理材料:
1、《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》;
2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;
3、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
4、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件;
5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷或職稱證明復(fù)印件;
6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表;
7、生產(chǎn)場地的證明文件,包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)的復(fù)印件(生產(chǎn)場地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)該為“住宅”);
8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
9、質(zhì)量手冊和程序文件目錄;
10、工藝流程圖。