（邀請(qǐng)函6月26-28日） 課 程 背 景 截止2012年全年，中國(guó)超過(guò)20家企業(yè)收到Warning Letter警告信，2012年的警告信數(shù)量接近中國(guó)2012年前的所有警告信綜總和的4倍。近期，多批FDA官員陸續(xù)抵達(dá)中國(guó)進(jìn)行工廠審核  FDA對(duì)中國(guó)的審廠數(shù)量每年以50%的速度增加  每審10家中國(guó)工廠，就會(huì)有3家企業(yè)收到警告信Warning Letter  中國(guó)無(wú)缺陷的企業(yè)比例遠(yuǎn)低于國(guó)際平均水平 關(guān)于FDA您了解多少？面對(duì)FDA越來(lái)越頻繁和嚴(yán)格的工廠審核，您做好準(zhǔn)備了嗎？ 資深人士與你一起分析FDA QSR 820，深度剖析FDA 質(zhì)量體系法規(guī)cGMP。解開(kāi)美國(guó)FDA cGMP的神秘面紗！ 醫(yī)療器械王牌講師：理論、實(shí)戰(zhàn)、互動(dòng)的完美結(jié)合！ 用您的母語(yǔ)詮釋美國(guó)法規(guī)！ 深諳美國(guó)FDA要求 熟知中國(guó)企業(yè)現(xiàn)狀 多年QSR改善經(jīng)驗(yàn) 豐富現(xiàn)場(chǎng)處理技巧 一、培訓(xùn)對(duì)象 公司高層、管理者代表、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量管理工程師、內(nèi)審員、 研發(fā)工程師、法規(guī)工程師、企業(yè)QSR整改項(xiàng)目組核心成員（研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、設(shè)備管理、過(guò)程確認(rèn)、質(zhì)量檢驗(yàn)等）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事設(shè)計(jì)、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)檢和注冊(cè)的人員。 二、培訓(xùn)內(nèi)容 三、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn) 2013年6月26-28日 （具體培訓(xùn)地點(diǎn)將在開(kāi)班前10天另行通知，也可登錄www.hlongmed.com 查詢） 四、其他事項(xiàng) 1．本次培訓(xùn)班為期三天。 2．培訓(xùn)結(jié)束后，由頒發(fā)QSR820內(nèi)審員結(jié)業(yè)證書。 3．培訓(xùn)費(fèi)2000元/人（含資料、文具、證書及培訓(xùn)期間午餐費(fèi)用），培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可統(tǒng)一安排。 4．報(bào)名辦法：請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫報(bào)名回執(zhí)，傳真或發(fā)電子郵件至：train@hlongmed.com / consultant@hlongmed.com 。 聯(lián) 系 人：Annie/Anny 電 話：0755-86664693/13560790058 傳 真：0755-86664933 網(wǎng) 址：www.hlongmed.com 電子郵箱：train@hlongmed.com