制藥行業(yè)的產(chǎn)品由于涉及到人的健康,所以對(duì)管理的要求更高更嚴(yán)格。首先生產(chǎn)的產(chǎn)品本身要獲得醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)的認(rèn)證和批準(zhǔn); 其次要求對(duì)生產(chǎn)物流全過(guò)程都要有詳細(xì)的跟蹤記錄和質(zhì)量管理認(rèn)證。第三,生產(chǎn)和管理過(guò)程要符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》( GMP) 要求。
對(duì)于參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)來(lái)說(shuō),還要結(jié)合世界衛(wèi)生組織( WHO)發(fā)布的《 WHO 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《 WHO關(guān)于實(shí)施國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量制度的指導(dǎo)原則》《 WHO 關(guān)于對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查的暫行指導(dǎo)原則》,同時(shí)也要考慮到國(guó)的具體生產(chǎn)管理規(guī)范。
制藥行業(yè)是以配方為基礎(chǔ)的行業(yè),產(chǎn)品是通常用固定的生產(chǎn)線生產(chǎn)出來(lái)的,生產(chǎn)線按工藝過(guò)程可以分為若干個(gè)工序,每個(gè)工序涉及到生產(chǎn)配方和承擔(dān)生產(chǎn)任務(wù)的不同部門(mén)。