1．化水產(chǎn)水指標

• 化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥化水要求
• 衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml
• 內(nèi)毒素 0.25EU/ml
• 電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2．設備基本技術(shù)特征

• 系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設定自動反洗、再生程序；
• 一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置；
• 在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調(diào)節(jié)裝置，以設備產(chǎn)水電導率符合藥典要求；
• 二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以反滲透設備能長期穩(wěn)定運行；
• 一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
• 在級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產(chǎn)水電導率可隨時觀看；
• 一級反滲透前設有低壓保護開關(guān)，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關(guān)；
• 一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整，一級反滲透回收率 60％－65％，二級反滲透回收率70％；
• 前處理裝置均采用原裝件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。
• 化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，水符合衛(wèi)生要求。

3．凱旭公司設備設計、生產(chǎn)、安裝和運行符合GMP認證要求

（1）結(jié)構(gòu)設計應簡單、、拆裝簡便。
（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
（3）設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
（4）制備化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
（5）注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
（6）化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
（7）制藥用水的輸送
1）化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送化水應標明流向。

3）輸送化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

GMP認證制藥用水要求
一：GMP對制藥用水制備裝置的要求
1、結(jié)構(gòu)設計應簡單、、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1）化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送化水應標明流向。
3）輸送化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及