醫(yī)療器械注冊申請表（包括電子版和紙質(zhì)版，已有表格）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照）、?安全風(fēng)險分析報告（包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等，有相應(yīng)的表格）、?適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)可為標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本；采用和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，要提交所采納的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明，采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明）
產(chǎn)品性能自測報告（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求的出廠檢測，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員及蓋章、檢驗日期等；如屬于委托，出具委托機構(gòu)的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書）、?醫(yī)療器械說明書（產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；生產(chǎn)許可證編號、注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍）?
所提交材料真實性的自我說明（由申請企業(yè)法定代表或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，內(nèi)容有所提交的申請材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任的承諾）
