美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）框架下配套七個(gè)法規(guī)解讀

一、基本情況

美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）自2011年發(fā)布以來(lái)，其框架下的七個(gè)配套法規(guī)也已陸續(xù)出臺(tái)及正式生效，七個(gè)法規(guī)分別為《動(dòng)物飼料生產(chǎn)良好操作規(guī)范、危害分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防》、《用于人類消費(fèi)的農(nóng)產(chǎn)品的種植、收獲、包裝和貯存標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱112法規(guī)）、《保護(hù)食品免受蓄意摻雜的針對(duì)性策略》(簡(jiǎn)稱121法規(guī))、《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制》（簡(jiǎn)稱117法規(guī)）、《國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃》（FSVP）、《第三方評(píng)審/認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可計(jì)劃》、《人類和動(dòng)物食品衛(wèi)生運(yùn)輸?shù)姆ㄒ?guī)》。

二、新法規(guī)重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面

（一）生效時(shí)限的合規(guī)

《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施》（簡(jiǎn)稱117法規(guī)）及《保護(hù)食品免受蓄意摻雜的針對(duì)性策略》(簡(jiǎn)稱121法規(guī))對(duì)于普通食品企業(yè)。符合117法規(guī)晚生效日期為2016年9月19日；小型食品企業(yè)符合117法規(guī)晚期限為2017年9月18日；極小型食品企業(yè)符合117法規(guī)晚期限為2018年9月17日；2019年前輸美企業(yè)全面實(shí)施新117法規(guī)。

《保護(hù)食品免受蓄意摻雜的針對(duì)性策略》(簡(jiǎn)稱121法規(guī))，法規(guī)內(nèi)容圍繞食品防護(hù)、預(yù)防蓄意污染，因此俗稱“食品防護(hù)法規(guī)”，是美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）的七部配套法規(guī)中后一個(gè)出臺(tái)的法規(guī)，此法規(guī)于2016年7月26日正式生效?？紤]到企業(yè)規(guī)模，不同企業(yè)的過渡期限為，對(duì)普通企業(yè)、小型企業(yè)、極小型企業(yè)分別給出了3年、4年、5年的過渡期，此法規(guī)對(duì)所有我國(guó)輸美食品生產(chǎn)企業(yè)均適用，但有些特殊情況可以豁免，包括農(nóng)場(chǎng)及低風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)活動(dòng)、動(dòng)物食品、酒及酒精飲料、食品儲(chǔ)藏企業(yè)（但不含灌裝液體儲(chǔ)藏企業(yè)）、僅包裝或貼標(biāo)簽而不直接接觸食品本身的企業(yè)。

（普通企業(yè)是指不滿足小型企業(yè)及超小型企業(yè)的其他企業(yè)，小型企業(yè)是指員工數(shù)量不超過500人的企業(yè)，極小型企業(yè)是指年銷售額不超過100萬(wàn)美元的企業(yè)）　

（二）管理體系的合規(guī)

117法規(guī)由三部分核心內(nèi)容組成，一是良好操作規(guī)范GMP。此部分增加了關(guān)注過敏原交叉污染及將教育培訓(xùn)強(qiáng)制化等內(nèi)容。比如硬件設(shè)施上要關(guān)注對(duì)于有溫度控制要求的區(qū)域，必須具備自動(dòng)溫度記錄儀；加熱后包裝的即食食品，對(duì)環(huán)境的控制更加嚴(yán)格，特別是對(duì)環(huán)境溫度、潔凈程度、空氣消毒等影響微生物生長(zhǎng)的因素，要制定監(jiān)控措施；對(duì)車間所有區(qū)域要有足夠的溫水洗手設(shè)施和保持好個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣。另外在過敏原的控制上要按照美國(guó)《2004年食品過敏原標(biāo)識(shí)和消費(fèi)者保護(hù)法規(guī)》要求對(duì)牛奶、蛋、魚(如鱸魚、鰈魚或真鱈)、甲殼動(dòng)物(蟹、龍蝦或蝦)、樹堅(jiān)果類(如杏仁、美洲山核桃或胡桃)、花生、小麥、大豆等8類過敏原進(jìn)行預(yù)防，包括原料儲(chǔ)存、生產(chǎn)加工、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的交叉污染及食品過敏原標(biāo)識(shí)管理等。 二是預(yù)防性控制措施。類似于HACCP , 在體系建立上要重點(diǎn)關(guān)注①危害分析：此部分要關(guān)注企業(yè)必須保持書面的危害分析，危害識(shí)別要考慮已知或合理可預(yù)測(cè)的生物、化學(xué)（放射性物質(zhì)）物理危害，危害可能自然發(fā)生、無(wú)意引入或是經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)蓄意引入的危害（簡(jiǎn)稱EMA，比如乳粉中三聚氰胺摻雜），要求企業(yè)識(shí)別生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存、供應(yīng)鏈上的危害。②預(yù)防性控制措施：主要從7個(gè)方面考慮：除了關(guān)鍵控制點(diǎn)、過程控制、衛(wèi)生控制外，增加了過敏原控制、供應(yīng)鏈計(jì)劃、召回計(jì)劃、其他控制等四個(gè)方面的控制措施。③管理要素：對(duì)于以上7個(gè)方面的控制措施，要實(shí)施監(jiān)控、糾偏、驗(yàn)證、確認(rèn)、及重新分析，④對(duì)以上過程要建立記錄保持程序。三是供應(yīng)鏈計(jì)劃：對(duì)于接收企業(yè)（食品生產(chǎn)加工企業(yè)）要對(duì)提供原輔料的供應(yīng)商建立書面的供應(yīng)鏈計(jì)劃并加以實(shí)施。要對(duì)供應(yīng)商實(shí)施驗(yàn)證，可采取現(xiàn)場(chǎng)審核，取樣和檢測(cè)、相關(guān)記錄審核、也可委托第三方實(shí)施審核。

121法規(guī)主要核心內(nèi)容：一是適用范圍：本法規(guī)中所指的“蓄意摻雜”（intentional adultration）是指“可能被蓄意引入以導(dǎo)致大規(guī)模公眾健康不良后果的危害”，包括一些人為惡意的破壞、恐怖襲擊等，由經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)的摻雜問題EMA不包含在內(nèi)，該部分由117法規(guī)來(lái)控制。二是脆弱性評(píng)估：脆弱性評(píng)估，即“找弱點(diǎn)”。即針對(duì)某個(gè)點(diǎn)、工序或者環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括：1）可能的污染對(duì)公眾健康危害造成的嚴(yán)重程度。如嚴(yán)重性和影響；2）破壞分子接近產(chǎn)品的難易程度；3）能夠?qū)κ称吩斐晌廴镜目赡苄?。目的是確定顯著薄弱環(huán)節(jié)，并用環(huán)節(jié)策略來(lái)預(yù)防或顯著減少顯著薄弱環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。三是緩解性策略：即“想對(duì)策”。企業(yè)須通過上述脆弱性評(píng)估判斷出自身的顯著弱點(diǎn)，并確定可以采取防護(hù)措施的工藝環(huán)節(jié)。在每個(gè)環(huán)節(jié)中采取適當(dāng)而有針對(duì)性的緩解策略，確保顯著弱點(diǎn)得到有效控制，防止蓄意摻雜的問題發(fā)生。4）書面的食品防護(hù)計(jì)劃，即“建方案”。食品企業(yè)須建立書面的食品防護(hù)計(jì)劃，并包含監(jiān)控、糾偏和驗(yàn)證等管理要素。

（三）人員資質(zhì)的合規(guī)

117和121法規(guī)均對(duì)人員資質(zhì)提出了要求。

117法規(guī)規(guī)定，企業(yè)必須“具備實(shí)施預(yù)防控制措施資質(zhì)的人員”和具有“資質(zhì)的審核人員”。 “具備實(shí)施預(yù)防控制措施資質(zhì)的人員”必須通過FDA認(rèn)可教程的培訓(xùn)，換句話說就是必須參加由食品安全預(yù)防控制聯(lián)盟(FSPCA)推出的人類食品預(yù)防性控制措施培訓(xùn)課程，該課程是得到美國(guó) FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程。由通過了 FSPCA教師資格的講師授課的培訓(xùn)課程并獲得合格證書。有“資質(zhì)的審核人員”可以是：1 ）和國(guó)外雇員；以及2 ）獲得認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的審核人員。

121法規(guī)規(guī)定，“企業(yè)的食品防護(hù)從事者具備一定的資質(zhì)”，具備資質(zhì)人員是指接受或具有必要的教育、培訓(xùn)、或經(jīng)驗(yàn)（或同時(shí)滿足上述三項(xiàng)），有能力完成食品防護(hù)措施的人員。

FSMA對(duì)食品企業(yè)管理人員的資質(zhì)要求，提高了人員資質(zhì)的門檻，尤其是117把第三方培訓(xùn)引入了貿(mào)易技術(shù)壁壘，是新形勢(shì)下出現(xiàn)的新技術(shù)壁壘形式，這對(duì)我國(guó)的出口食品企業(yè)來(lái)說將是很大的限制和沖擊。